Kit de prova ràpida de l'antígen COVID-19 (or col·loïdal)
Limitacions
1. Aquest reactiu només s'utilitza per al diagnòstic in vitro.
2.Aquest reactiu només s'utilitza per detectar mostres de hisops nasals humans humans / hisops orofaríngs. Els resultats d'altres exemplars poden ser incorrectes.
3. Aquest reactiu només s'utilitza per a la detecció qualitativa i no pot detectar el nivell de nou antigen del virus de la corona a la mostra.
4. Aquest reactiu és només una eina de diagnòstic auxiliar clínica. Si el resultat és positiu, es recomana utilitzar altres mètodes per a un examen posterior a temps i prevaldrà el diagnòstic del metge.
5.Si el resultat de la prova és negatiu i persisteixen els símptomes clínics. Es recomana repetir el mostreig o utilitzar altres mètodes de prova per a la prova. Un resultat negatiu no pot excloure la possibilitat d'exposició o infecció amb el virus SARS-CoV-2 en cap moment.
6.Els resultats de les proves dels kits de proves són només per a la referència dels metges i no s'han d'utilitzar com a única base per al diagnòstic clínic. La gestió clínica dels pacients s'ha de considerar de manera exhaustiva en combinació amb els seus símptomes/signes, historial mèdic, altres proves de laboratori i respostes al tractament, etc.
7. A causa de la limitació de la metodologia de reactiu de detecció, el límit de detecció d'aquest reactiu és generalment inferior al dels reactius d'àcid nucleic. Per tant, el personal de la prova ha de prestar més atenció als resultats negatius i ha de combinar altres resultats de la prova per fer un judici global. Es recomana utilitzar proves d'àcid nucleic o mètodes d'aïllament de virus i identificació de cultius per revisar els resultats negatius que tinguin dubtes.
8.Els resultats positius de les proves no exclouen la coinfecció amb altres patògens.
9. Es poden produir resultats falsos negatius quan el nivell d'antigen SARS-CoV-2 a la mostra és inferior al límit de detecció del kit o quan la recollida i el transport de la mostra no són adequats. Per tant, encara que els resultats de les proves siguin negatius, no es pot descartar la possibilitat d'infecció per SARS-CoV-2.
10. Els valors predictius positius i negatius depenen molt de les taxes de prevalença. És més probable que els resultats positius de les proves representin resultats falsos positius durant els períodes de poca o cap activitat SARS-CoV-2 quan la prevalença de la malaltia és baixa. Els resultats de les proves falsos negatius són més probables quan la prevalença de la malaltia causada per SARS-CoV-2 és alta.
11. Anàlisi de la possibilitat de resultats falsos negatius:
(1) La recollida, el transport i el processament de mostres no raonables, el títol de virus baix a la mostra, la falta de mostra fresca o el cicle de congelació i descongelació de la mostra pot donar lloc a resultats falsos negatius.
(2) La mutació del gen viral pot provocar canvis en els determinants antigènics, que condueixen a resultats negatius.
(3) La investigació sobre el SARS-CoV-2 no ha estat completament exhaustiva; el virus pot mutar i provocar les diferències per al millor temps de mostreig (pic del títol del virus) i la ubicació del mostreig. Per tant, per a un mateix pacient, podem recollir mostres de diverses ubicacions o fer un seguiment múltiples vegades reduir la possibilitat de resultats falsos negatius.
12. Els anticossos monoclonals poden no detectar, o detectar amb menys sensibilitat, els virus SARS-CoV-2 que han patit canvis menors d'aminoàcids a la regió de l'epítop objectiu.
